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                【企業新聞】指南·標準·共識│通竅鼻炎顆粒治療兒童鼻炎及鼻-鼻竇炎臨床應用專家共識

                2021-03-10

                中國醫師協會兒科醫師分會兒童耳鼻咽喉專業委員會


                制定專家(排名不分先后):許政敏(復旦大學附屬兒科醫院),谷慶?。ㄊ锥純嚎蒲芯克綄賰和t院);劉大波(南方醫科大學深圳醫院),楊 昆(成都中醫藥大學附屬醫院),張建基(山東大學齊魯兒童醫院),姚紅兵(重慶醫科大學附屬兒童醫院),王雪峰(遼寧中醫藥大學附屬醫院),田 理(成都中醫藥大學附屬醫院),沈 翎(福建省福州兒童醫院),孟憲麗(成都中醫藥大學中醫藥創新研究院),王智楠(武漢北斗星兒童醫院),沈 蓓(天津市兒童醫院),付 勇(浙江大學醫學院附屬兒童醫院),李 琦(南京醫科大學附屬兒童醫院),梁 軍(四川省婦女兒童醫院)

                秘  書:陳 超(復旦大學附屬兒科醫院)


                中國實用兒科雜志  2020 Vol.35(2):88-92


                關鍵詞


                兒童;鼻炎;鼻竇炎;中藥;治療;共識



                通訊作者:許政敏,電子信箱:13916320945@163.com


                兒童鼻炎、 鼻-鼻竇炎主要包括兒童過敏性鼻炎(allergic rhinitis, AR)、 兒童急性鼻-鼻竇炎、 兒童慢性鼻-鼻竇炎。兒童AR, 也稱兒童變應性鼻炎, 中醫稱為“鼻鼽”, 是機體暴露于變應原后發生的、 主要由免疫球蛋白E(IgE)介導的鼻黏膜非感染性炎性疾?。?], 典型四大癥狀為噴嚏、 清水樣涕、 鼻癢和鼻塞。根據癥狀發作時間可以分為間歇性AR(癥狀發作<4 d/周, 或<連續4周)、 持續性AR(癥狀發作≥4 d/周, 且≥連續4周);根據癥狀嚴重程度可分為輕度AR(癥狀輕, 對生活質量未產生明顯影響)、 中-重度AR(癥狀較重或嚴重, 對生活質量產生明顯影響)[1]。AR目前影響全球2%~25%的兒童[2],我國兒童AR患病率為15.79%[3]。兒童急性鼻-鼻竇炎(acute rhinosinusitis), 中醫稱為“急鼻淵”, 泛指由病毒、 細菌等引起的鼻腔和鼻竇黏膜部位的急性感染, 主要表現為鼻塞、 黏(膿)性鼻涕、 顏面部疼痛或頭痛, 嚴重者多伴發熱, 兒童患病率高達5%~6%[4]。兒童慢性鼻-鼻竇炎(chronic rhinosinusitis), 中醫稱為“慢鼻淵”, 是指鼻腔和鼻竇黏膜慢性炎癥,  病程超過12周, 臨床表現為鼻塞, 黏(膿)性分泌物, 頭面部脹痛, 嗅覺減退或者喪失等[5]。慢性鼻-鼻竇炎致病菌常為金黃色葡萄球菌、 銅綠假單胞菌和厭氧菌[6]。對于上述疾病, 中西結合治療效果更好。根據相關指南推薦[7], 且經過長期臨床實踐證實, 通竅鼻炎顆??蓱糜趦和茄?、 鼻-鼻竇炎的治療。通竅鼻炎顆粒是根據中醫經典名方玉屏風散和蒼耳子散研制而成的中成藥, 具有散風固表, 宣肺通竅的作用, 可用于肺虛邪滯所致的鼻塞、 鼻流清涕或濁涕、 前額頭痛;AR、 鼻-鼻竇炎見上述證候者。因通竅鼻炎顆粒說明書中針對兒童的使用方法描述為“在醫師指導下服用”, 缺乏兒童使用方法的詳細說明, 使臨床醫師無據可依。本專家共識針對通竅鼻炎顆粒在兒童鼻炎、鼻-鼻竇炎的臨床應用進行安全性、 有效性的論證, 結合專家臨床應用經驗達成共識意見, 并著重給出該藥品針對兒童的用法用量建議, 為兒科、 兒童耳鼻喉科、 基層全科醫生提供指導性幫助。

                1 通竅鼻炎顆粒組方與功效

                通竅鼻炎顆粒由玉屏風散和蒼耳子散兩大經方組成。玉屏風散組方源于元·危亦林《世醫得效方》, 由黃芪、 炒白術、 防風三味藥物組成[8]。方中黃芪內補脾肺之氣, 外可固表止汗, 為君藥;炒白術健脾益氣, 助黃芪以加強益氣固表之功, 為臣藥;佐以防風走表而散風邪, 合黃芪、 白術以益氣祛邪。三藥合用, 標本兼治, 使氣虛得補, 表虛得固。蒼耳子散是《濟生方·鼻門》中的驗方, 由辛夷、 炒蒼耳子、 白芷、 薄荷四味藥組成, 辛夷與炒蒼耳子具有散風通竅止痛之功, 白芷主手足陽明,具有祛風解表, 除濕通竅, 消腫排膿的功效, 薄荷可疏散風熱, 清利頭目。四味藥合用, 具有疏風止痛, 通利鼻竅的作用。通竅鼻炎顆粒具有祛邪扶正之功, 既可祛風解表, 通竅止痛, 又可益氣固表, 達到固表不留邪、 祛邪不傷正的效果。

                2 共識形成方法

                2.1 證據收集與評價 全面檢索中文數據庫(中國知網、 維普、 萬方、 中國生物醫學文獻服務系統)和英文數據庫(Medline,Embase, Cochrane library), 檢索時間從建庫到2019年11月。中文檢索詞:通竅鼻炎顆粒、 通竅鼻炎膠囊、 通竅鼻炎片、 鼻炎、 AR、 變應性鼻炎、 鼻-鼻竇炎、 鼻鼽、 鼻淵、 藥理作用;英文檢索詞:Tongqiao Biyan Granule、 Tongqiao Biyan Capsule、 Tongqiao Biyan Tablets、 rhinitis、 allergic rhinitis、 rhinosinusitis、 pharmacological action。檢索方法采用主題詞與自由詞相結合的方法, 排除重復文獻, 共獲得165篇文獻, 再根據期刊影響因子及文獻質量水平, 并結合共識證據需要進行綜合篩選, 共獲得21篇文獻。對篩選獲得的臨床研究證據進行整理匯總,并結合中西醫專家臨床經驗, 形成共識。

                2.2 兒童年齡分段的用量及疾病療程 根據參考文獻及臨床經驗初步劃定兒童年齡分段, 采用中醫常用劑量轉換法及文獻中不同年齡段用量, 結合專家用藥經驗, 推薦兒童用量, 即一般幼兒用成人量的1/3~1/2, 幼童用成人量的>1/2~2/3,學齡兒童用成人量的>2/3或接近成人用量[9-10],再結合資深中西醫兒科專家、 兒童耳鼻喉專家應用通竅鼻炎顆粒的經驗, 形成通竅鼻炎顆粒在兒童鼻炎、 鼻-鼻竇炎臨床應用中年齡分段、 用量、療程的初步推薦意見。將該初步推薦意見通過共識會議達成專家共識, 形成最終臨床應用推薦(見表1)。


                3 通竅鼻炎顆粒的藥理作用

                現代藥理學研究表明, 通竅鼻炎顆粒具有抗炎抗過敏、 抑菌抗病毒、 增強機體免疫力的作用。

                3.1 抗炎抗過敏 通竅鼻炎顆粒組方藥物可減少急性炎癥的滲出, 防止炎癥組織的增生[11]。薄荷、辛夷、 蒼耳子、 白芷可通過調節炎性細胞因子和炎性介質的分泌發揮抗炎作用[12-16]。辛夷不僅具有抗炎活性, 還能收縮鼻黏膜血管, 能保護鼻黏膜, 促進黏膜分泌物的吸收, 減輕炎癥反應[17]。

                相關研究報道, 玉屏風組方可降低AR模型動物血清sIgE、 HIS、 炎癥因子水平, 減少肥大細胞和嗜酸性粒細胞在鼻黏膜的浸潤, 減輕組織間質水腫、 小血管擴張[18]。蒼耳子、 白芷、 薄荷、 辛夷具有抗變態反應作用, 抑制肥大細胞脫顆粒, 減少鼻黏膜組織嗜酸性粒細胞的浸潤, 抑制毛細血管通透性的增高, 減輕鼻黏膜充血, 緩解上皮細胞損傷, 改善組織水腫現象[14, 19-23]。通竅鼻炎顆粒聯合二代抗組胺藥[24]/鼻用糖皮質激素[25-26]/白三烯受體拮抗劑[27]/舌下免疫[28]治療輕度持續性、 中重度間歇性、 中重度持續性AR, 可顯著降低血清白細胞介素(IL)-4、IL-5、IL-6、IL-8、 IL-9、 腫瘤壞死因子(TNF)-α、 γ干擾素(IFN-γ)、 C反應蛋白(CRP)、 IgE、 嗜酸性粒細胞水平[24-28]。單用通竅鼻炎中成藥治療急性鼻炎, 可降低痰液中白細胞數、 中性粒細胞數、 淋巴細胞數、 嗜酸性粒細胞數及單核細胞數, 降低血清IL-4、 IgE水平, 升高血清IL-2水平[29-30]。通竅鼻炎顆粒聯合糖皮質激素治療急性鼻竇炎, 可降低血清IL-2、 IL-4、 IL-5、 IL-10、 TNF-α水平[31]。通竅鼻炎顆粒聯合鼻用糖皮質激素治療慢性鼻-鼻竇炎, 可有效降低血清IL-2、 IL-4、 IL-5、 IL-9、IL-10、 TNF-ɑ水平[32]。

                3.2 抑菌抗病毒 體外抗菌試驗表明[11], 通竅鼻炎顆粒的組方藥物對金黃色葡萄球菌、 乙型鏈球菌、 綠膿假單胞菌、 痢疾志賀氏菌、 大腸埃希菌均有明顯抑制作用。防風、 蒼耳子、 辛夷、 白芷、 薄荷對細菌、 真菌、 病毒、 支原體等多種病原微生物具有抑制作用[15, 33-40]。

                3.3 增強機體免疫功能 研究表明, 玉屏風組方具有雙向免疫調節作用, 在對小鼠淋巴細胞和巨噬細胞增殖及細胞因子表達的免疫調節作用具有雙重性[41], 可促進小鼠脾淋巴細胞增殖和轉化, 可促進小鼠腹腔巨噬細胞活化吞噬功能及增殖,從而增強體液免疫作用[42-43], 防風還能提高NK細胞殺傷活性, 促進IL-2對NK細胞的激活[44-45]。黃芪注射液能抑制燙傷大鼠腹腔巨噬細胞吞噬活性、 脾臟淋巴細胞轉化增殖、 IL-2分泌、 NK細胞活性,并且拮抗燙傷引起的促進腹腔巨噬細胞分泌TNF、 提高血清IL-6水平作用[46]。此外, 玉屏風組方能顯著提高反復上呼吸道感染患兒血清免疫球蛋白水平, 誘導T細胞活化, 調節T細胞亞群[47-48], 能改善AR的免疫紊亂狀態[49]。通竅鼻炎顆粒聯合舌下免疫/白三烯受體拮抗劑/糖皮質激素治療中重度間歇性AR, 可顯著升高sIgG4水平[28], 減少IgE合成[27]。

                4 通竅鼻炎顆粒在兒童鼻炎、鼻-鼻竇炎的臨床應用

                根據文獻檢索與遴選結果, 以及專家臨床經驗, 通竅鼻炎顆粒主要應用于AR、 急性鼻-鼻竇炎、 慢性鼻-鼻竇炎。臨床應用推薦意見見表2。

                5 通竅鼻炎顆粒的安全性

                動物實驗研究顯示, 分別以49.0、 24.5、 12.3 g(藥材)/(kg·d)劑量(臨床成人日劑量的100、 50、25倍)的通竅鼻炎顆粒連續給予大鼠灌胃6個月, 大鼠的一般狀況良好, 體重增長正常;血常規等血液學檢查、 肝腎功等血液生化學檢查均正常;心、 肝、 脾、 肺、 腎等主要臟器未見明顯病理改變[60]。目前文獻報道通竅鼻炎顆粒在臨床應用中無嚴重不良反應發生, 患者用藥前后血常規、 尿常規、 大便常規、 肝腎功能、 心電圖未見異常[50, 54-56], 但藥品成分中含有蒼耳子, 具有一定毒性, 長期用藥可能會影響肝腎功能, 故不推薦進行長期使用[61]。個別患者出現輕微皮疹、 瘙癢、 惡心、 頭昏、 頭痛、 疲倦、 嗜睡、 失眠等不良反應[25, 52-53], 尚不能明確與通竅鼻炎顆粒的治療存在因果關系。以上結果提示通竅鼻炎顆粒按臨床上推薦的劑量、途徑及療程使用是安全的。

                6 本專家共識的局限性及后續更新

                本共識臨床應用推薦意見是在通竅鼻炎顆粒臨床證據的基礎上, 結合專家臨床經驗達成。共識中通竅鼻炎顆粒在兒童不同年齡段、 用法用量、 療程的建議是在目前可得資料基礎上, 通過專家多次反復討論、 修改達成。鑒于部分文獻研究的樣本量少、 文獻質量有待提高, 共識所涉及臨床應用推薦意見尚需在未來的研究和臨床實踐中加以證實或完善。共識制定組將基于未來通竅鼻炎顆粒在兒童疾病中的臨床研究證據產生的情況及本共識在臨床應用中所反饋的信息,今后對共識進行進一步修訂或更新。

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